Мединструмент: технические требования к скальпелям и ножам.

В этот раз речь пойдет о требованиях, предъявляемых к медицинским скальпелям и ножам. Какие требования предъявляются к оценке качества изготовления? Как производится проверка остроты лезвия медицинских скальпелей и ножей? Основная информация взята из советского, но по прежнему актуального, ГОСТ 21240-89 и (в некоторых случаях) дополнена данными из интернета.

СКАЛЬПЕЛЬ (от лат. scalpellum) - медицинский инструмент, который используется для проникновения и рассечения мягких тканей. По конструкции и предназначению может быть самыми разными, в зависимости от глубины, ширины и длины разрезов. Собственно говоря, скальпель представляет собой небольшой хирургический нож, длиной 12-15 см вместе с рукоятью. В современности производится много одноразовых скальпелей, к которым предъявляются пониженные требования коррозионной стойкости. Также скальпели часто делают разборными, когда к ручке крепится одноразовое съемное лезвие, не требующее повторной переточки. Ну а ниже,  выдержками из ГОСТ 21240-89 показаны основные моменты технических требований для цельных многоразовых скальпелей:

1.1. Скальпели по конструкции лезвия подразделяются на:
- брюшистые;
- остроконечные;
- радиусные;
- серповидные.

1.2. Ножи по конструкции лезвия подразделяются на:
- линейные;
- копьевидные.

3.3. Изделия должны изготовляться из коррозионностойкой стали.


3.4. Твердость рабочих частей изделий должна быть: 51...58 HRC - для изделий из коррозионностойкой стали;

3.7. Режущие кромки изделий должны быть острыми по всей длине и не должны иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест.

В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части.(т.е. при длине рабочей части 30мм допускается притупление РК 6мм при выходе пятку или шейку - ZAT)

Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм (для РФ с 01.01.95 - 3 мкм, о измерении ширины РК см. в п. 4.4).

3.11. Шероховатость поверхности режущих кромок, лезвий и шеек изделий должна выбираться из диапазона значений параметров Ra от 0,05 до 0,63 мкм. Параметр шероховатости остальных поверхностей Ra 1,25 мкм.

3.13. Изделия должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации и хранения.

3.14. Изделия должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

4.4. Проверку остроты режущих кромок (п.3.7) проводят разрезанием дубленой перчаточной кожи по ГОСТ 15092 толщиной от 0,4 до 0,7 мм, натянутой на барабан. Разрез должен быть ровным, без рваных краев. После разрезания трещины и выкрошенные места на режущей кромке лезвия не допускаются.

Ширину режущей кромки измеряют на инструментальном микроскопе БМИ-1 или БМИ-1Ц по ГОСТ 8074 с увеличением 30-50

4.5. Проверку остроты концов остроконечных изделий проводят на приспособлении, принцип действия которого основан на измерении усилий прокола конденсаторной бумаги марки КОН-1 толщиной 10 или 15 мкм по ГОСТ 1908*, натянутой на барабан.

4.9. Проверку коррозионной стойкости изделий (п.3.13) проводят следующими способами.

1 способ. Кипячение в воде.

Изделия промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде и высушивают. Затем изделия погружают в емкость с кипящей дистиллированной водой не менее чем на 30 мин. После окончания кипения оставляют изделия на 1 ч в остывающей воде. Затем изделия извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч. После этого изделия тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после тщательного протирания, рассматривают как явную коррозию. Изделия считают выдержавшими испытания, если на их поверхности не обнаруживают темные (коррозионные) точки.

2 способ - не используется после 1995 года

3 способ. Метод погружения в растворе сульфата меди.

Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuSO·5HO) - 4,0 г; серная кислота с удельной плотностью 1,84 г/мм - 10,0 г; дистиллированная вода - 90 см.куб. Изделия промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (объем) раствор этилового спирта и высушивают. Опускают изделия в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем изделия вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди. После испытаний на изделиях не должно быть отложений меди.


Примечания:

1. Выбор вида испытаний определяет заказчик в технических условиях.

Сноска для СТ СЭВ 4898-84:

2.10 Средняя наработка изделий до отказа должна соответствовать не менее чем двум операциям. За операцию принимается цикл обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация) и оперативное вмешательство. Критерием отказа считается нарушение п.2.5 (режущие кромки должны быть острыми по всей длине и не иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест) и п.2.6. (требование к острию остроконечных изделий).

Если вам нужна более полная информация, то рекомендую воспользоваться поиском для просмотра полного документа. Честно говоря, в некоторых моментах ожидалось и большего. Но и в этой трактовке есть моменты, заслуживающие внимания (например, использование некоторых терминов и понятий, ширина РК, допустимое притупление участка лезвия и др)...

Фото: wikimedia.org (Spekta)

ZAT (Днепр, Украина)
http://www.zat24.com/

Создана 20.04.18, посл.обновление - 20.04.18